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BFS技术药品包装的创新革命

2022-04-28 来源:孝感机械信息网

BFS技术-药品包装的创新革命

BFS技术

应用于医药行业的吹-灌-封三合一(BFS)技术(Blow/Fill/Seal)是一种无菌包装技术——机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口过程。这一技术使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成,塑料瓶内不受操作室内空气的影响。这一技术的优点还包括:无需洗瓶,节约水和能源;设备占地面积小,节约动力部分投资;使用PP/PE材料,塑瓶生产成本低;成品内在质量高,且稳定可靠。

BFS技术是上世纪60年代由罗姆来格集团的工程师Gerhard Hansen发明的。罗姆来格最初致力于塑料薄膜挤出技术,BFS技术的发明成为罗姆来格发展的关键所在。1962年,第一台bottelpack BFS机面世。

BFS技术的应用实例

一、南京瑞年双科制药公司

为了提升眼药生产效率和安全性,南京瑞年双科制药公司重金引进了瑞士的三合一系统,利用吹塑-灌装-封口(BFS)一体化技术,一台设备相当于一个小型工厂,每小时可生产9000支滴眼液。

1、领先设备提高生产能力

经过一番比较和选择之后,南京瑞年双科引进了一套瑞士罗姆莱格公司(Rommelag)的Bottlepack三合一系统,用以全面升级滴眼液生产。

传统的滴眼液生产过程从包装厂购买包装瓶,在车间进行灌装、拧盖及包装生产,滴眼液为多次使用剂量,这种生产和使用方式存在着卫生方面的隐患。南京瑞年双科引进的这套三合一灌封系统利用BFS技术(即吹塑-灌装-封口一体化技术)将容器成型、药液灌装和封口工序集成在一台设备里完成,将用于生产0.4ml的单剂量滴眼液。由于整个生产过程在一个系统里一次完成,无须另外生产和运输包装容器是一大优势。另外,这套三合一系统的生产速度达到每小时9 000支,相当于一个小型工厂,将大大提高生产效率。

2、先进而紧凑的三合一系统

药液从配制间由导管从系统上方输入,塑料粒子也从上方料斗进入,融熔后经过螺杆推进至模具内,吹塑成型为一排20只安瓿瓶。刚成型的安瓿瓶温度约160℃,使用12℃冷水经模具冷却后由多头灌装口灌入药液,然后进行封口,再冲切为10只一排。在传送过程中有一个抽检口,工人可以在此进行随机检查。传送到隔壁的包装车间,所有产品经过灯检合格后,每10只一盒进行包装。拥有如此齐备的加工过程,三合一系统的占地面积却仅约10m2。

二、福州梅峰制药厂

福州梅峰制药厂引进了罗姆来格公司的“吹瓶-灌装-封口”三合一设备来完成100ml、250ml及500ml葡萄糖及生理盐水塑瓶的吹、灌、封生产,生产速度为1400瓶/h左右。

1、BFS技术在生产过程中优势明显

罗姆来格的BFS“吹瓶-灌装-封口”三合一设备技术先进,每个控制点环环相扣,并且将安全因素充分考虑。BFS设备在遇到简单故障时也会停机进行锁定保护,完全可以实现无人工操纵,并且运行稳定。几乎不可能出现破坏状况,没有停机时间。设备自动化程度高,灌装精度高。

2、用户应根据自身情况选择是否采用BFS设备

目前国内在塑瓶吹/灌/封的生产过程中通常采用两步法,即吹瓶与灌装、封口的工序分为两步进行。两步法工艺生产时间长、工序多,并且容易造成污染,但此种方式通常只需较低的生产制造成本,并且用料浪费率比较低、生产速度较快、设备本身造价比较便宜。

相比国内设备,BFS“吹瓶-灌装-封口”三合一技术自动化程度高,运行性能稳定,可以赋予产品更安全的品质,迎合国内消费者对医药产品品质安全性与日俱增的需求。但不容忽略的是,BFS设备用料浪费率也相对较高(一些进口的三合一设备在模具挤压过程中头、尾的废料产生率达到了30%。),这些因素在一定程度上造成了采用BFS设备生产塑瓶产品的成本较高。因此用户应该根据自身的情况来选择是否应该采用BFS设备。

三、浙江金陵药业股份有限公司天峰制药厂

浙江天峰制药厂引进罗姆来格公司先进的BFS三合一设备,用于生产三种不同规格的大输液产品。

1、完善的培训和必要的设备保养能更大地发挥BFS设备的优势

与业内同行相比,天峰制药厂对瑞士罗姆来格BFS产品的应用非常成功到位,目前设备生产稳定可靠,而陆厂长认为公司的成功应用主要源于如下因素:罗姆来格公司为客户提供了完善的培训服务,并且天峰制药在2003年初投资聘请德国专家进行罗姆来格设备产品的应用培训,对正常运行时间之后的设备润滑、零部件更换等保养工作做了全面的指导,天峰制药厂每年投入10万元左右的资金进行设备软硬件及零备件的更换。

2、如果BFS设备能进一步提高灵活性则将会为用户带来更大的利益

目前,公司在生产过程中有时会感觉到模具的更换比较复杂,瓶型改变困难,因此希望供应商能在模具更换的灵活性方面有所突破。

四、北京博士伦眼睛护理产品有限公司

北京博士伦眼睛护理产品有限公司在与美国博士伦实现合资之后,所有的产品全部使用瑞士罗姆来格公司的BFS设备进行生产。目前用于生产的产品为博士伦“润明ReNu护理液”,产品规格分为120ml、350ml及500ml三种,包装材质为高密度聚乙烯HDPE。

1、BFS技术能最大限度地避免污染和“混批”现象

罗姆来格BFS设备最大的优势来自于BFS发明创造本身的性能优势。三合一型的成型/灌装/封口一体化设备在相对洁净的无菌空间中一次性完成生产过程,对无菌生产过程实现了很好的控制,最大程度上避免了消毒以及传送过程中可能造成的污染。

此外,罗姆来格Bottelpack在线清洗/在线灭菌技术(CIP/SIP)可以实现不同产品生产或相同产品不同批次生产环节中的自动化清洗。博士伦北京公司所有产品的配方相同,但是同一眼液产品需要在不同批次的生产过程之间完成无菌消毒清洗,避免一旦产品出现质量问题“混批”产品(混在一起的两个批号产品)之间设备未清洗的现象,给质量追溯工作增加难度。罗姆来格Bottelpack CIP/SIP在线清洗/在线灭菌技术在设定好程序之后,即可以很好地完成自动化清洗工作,完成产品在不同批次生产过程中的无菌消毒过程。

2、BFS技术将向着更快速和更低模具更换时间的方向发展

(1)更高的速度

伴随着眼睛护理产品市场的规模化和扩大化,国内及国外产品需求的持续走高,BFS设备需要在已经成熟的技术上不断提升其速度。BFS三合一设备需要在工作区域内完成模腔内的容器吹瓶成型、灌装以及封口三个环节的动作,速度相比传统设备慢一些。如何在保证BFS设备先进技术的同时,提升其运行速度以满足市场需要,是众多BFS设备供应商需要关注的问题。

(2)更低的模具更换时间

模具可以决定产品的规格、大小尺寸,为多样化的产品生产带来裨益,但三合一吹灌封设备的生产速度也可能受到模具更换时间的影响。制造业经济生产的理念需要BFS设备降低模具更换的时间,最大程度上减少准备时期的不增值时间,为客户带来更多的经济效益。

五、阿斯利康(AstraZeneca)制药公司

阿斯利康(AstraZeneca)制药公司在瑞典、澳大利亚和美国最先使用了BFS技术。阿斯利康的一家位于美国Westborough的工厂于上世纪90年代中期开始大规模应用BFS技术。这种药品被装在了一个漂亮的PP安瓿瓶中,由病人通过一个雾化装置将其吸入。目前这家工厂中有五条Pulmicort哮喘药生产线,所使用的都是Rommelag4010型设备,Westborough工厂目前被看作是阿斯利康公司卓越的BFS技术应用中心。

1、根据BFS的要求安装生产线

BFS技术不仅为阿斯利康带来了先进的无菌加工工艺和从充填开始就具有的100级的洁净度,而且还降低了生产成本并提高了安全性。最重要的是要设计出一种方法以确保Budesonide颗粒(Pulmicort哮喘药的活性成分)能均匀地分布在各个安瓿瓶中。解决方案要在机器的混合室和充填机之间设计和实现一个再流通循环,这样没有用到的成分就能够被重新送回到混合室中,添加回混合药物中。

2、尖端的设备

Westborough工厂中的每台BFS机器都有11种操作模式,包括设置、清洗、通入蒸汽和生产等。精密的管道系统由一个同样精密复杂的阀门系统进行控制,以确保产品的纯度。在试运行期间,对于每一种操作模式,阀门的状态必须要与所关联的PLC和HMI设置一起经过验证。

国际BFS的新技术

一、加装一层铝箔包装

无论是高浓度还是低浓度的聚乙烯、聚丙烯,如果有气体或水蒸气进入或包围在外部,会引起其pH值的改变,降低产品质量,且容易被外层纸盒溶化的墨水和胶水污染。为解决这个问题,许多公司都在产品上加装了一层铝箔包装。

Advanced Vision研究公司也推出了他们的新产品:将一个用低密度聚乙烯BFS包装的滴眼剂,密封在一层铝箔内,保证了产品的质量。

二、使用惰性气体改良空气

WEILER公司提供了另一种改良空气的包装方法,同样可以加强药物成分的稳定性。在包装过程中,使用一种惰性气体——氮,用它来有效地隔断氧气,这样能有效保证药品的稳定性。

三、在包装和灌装中可以使用氮气

罗姆来格公司还生产出一种在包装和灌装中可以使用氮气的机器。这种机器采用特殊的BFS工艺,可以使产品在包装和灌装过程中完全在非氧条件下进行,有效地减少了空气中的氧对药品的危害。

四、多层共挤

罗姆来格公司新近设计的另一款BFS设备,可以达到加强挤压,增强阻隔层的效果。据罗姆来格公司介绍,使用这个工艺,你可以在一台机器上完成多次挤压,可生产最多为五层的塑料瓶。Vital制药公司提供的挤压材质不是传统的半透明树脂,而是阻断特性更强的PET。

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